DSAM051 Plánování, organizace a hodnocení klinických studií (JARO 2013)
V3-01
ð Výuka pro jarní semestr 2013 bude probíhat 27.-28. 5. 2013 (pondělí a úterý), oba dny od 14 do 18 hodin v učebně IBA1 (areál Přírodovědecké fakulty MU, Kotlářská 2).
Základní terminologie. Klasifikace klinických studií. Úloha statistiky v klinickém hodnocení. Základní statistické koncepty. Typy dat v klinických studiích. Testování hypotéz. Hodnocení účinnosti léčby. Hodnocení bezpečnosti léčby. Protokol studie. Design klinické studie. Parametrizace hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby. CRF pacienta. Optimalizace velikosti vzorku. Randomizace pacientů. Průběh studie. Průběžná analýza klinických studií. Interim analýza. Závěrečná zpráva. Interpretace výsledků klinických studií. Publikace výsledků klinických studií. Speciální analýza dat. Sub-group analýzy. Post-Hoc analýzy. Analýza prognostických faktorů. Metaanalýzy klinických studií. Bioekvivalenční studie. Správa dat v klinické studii. Právní normy a předpisy. Správná klinická praxe. QA/QC. Elektronické CRF. Systém správy dat ve studii. Centrální databáze. Vstup dat. Transport dat. Multicentrické studie.
Předmět je nabízen jako volitelný pro postgraduální studenty LF MU a obecně také jako volitelný. Kód na IS MU: DSAM051.
BLOK 1:
Základní terminologie,
etické a právní aspekty.
1.
Definice
základních pojmů:
Klinické hodnocení léčiv. Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař.
Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace (CRO). Protokol. CRF.ICH GCP.
2.
Organizace
studií:
Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení,
dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva.
3.
Etické
aspekty:
Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace.
4.
Právní
aspekty:
Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace.
BLOK 2:
Analýza dat v KHL: Design, správa dat a hodnocení výsledků.
1.
Design
KHL:
Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Fáze I-IV.
2.
Analýza
dat:
Statistické minimum: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní
statistika). Princip testování hypotéz.
3.
Optimalizace
velikosti vzorku:
Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje.
4.
Randomizace:
Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace.
Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky.
5.
Aplikovaná
analýza dat v KHL:
Protokol. Průběh KHL – správa dat. souhrnná zpráva o KHL.
Literatura
Cleophas, T., J. et al.. Statistics Applied to
Clinical Trials. Kluwer Academic Publishers.2000. 97 pp.
Liu, J.-Chow, S. Design and Analysis of Clinical
Trials: Concepts and Methodologies. John Wiley and Sons. 1998. 648 pp.
Machin, D. et al. Sample size tables for clinical
studies. Blackwell Science. 1987. 315 pp.
McFaccen, E. Management of Data in Clinical Trials.
John Wiley and Sons. 1998. 210 pp.
Meinert, C. L. Clinical
Trials: Design, Conduct and Analysis. Oxford University Press. 1996. 469 pp.
Norleans, M. X. Statistical methods for clinical
trials. Marcel Dekker. 2001. 257 pp.
Piantadosi, S. Clinical Trials: A Methodological
Perspective. John Wiley and Sons. 1986. 469 pp.
Shuster, J., J. Handbook of sample size guidelines for
clinical trials. CRC Press. 1990. 854 pp.
Wooding, W., M. Planning pharmaceutical clinical
trials. John Wiley and Sons. 1994. 529 pp.
MUDr. Regina Demlová, Ph.D., RNDr. Tomáš Pavlík
Výuka pro jarní semestr 2013 bude probíhat 27.-28. 5. 2013 (pondělí a úterý), oba dny od 14 do 18 hodin v učebně IBA1 (areál Přírodovědecké fakulty MU, Kotlářská 2).
Zápis do tohoto předmětu probíhá prostřednictvím IS Masarykovy University. Studentům, kteří nebudou mít předmět registrován v ISu není možno udělit kredity za absolvování předmětu. Zápis do IS je možný během období zápisu (začátek semetru), později v semetru je nutné kontaktovat Oddělení výzkumu, vývoje a zahraničních styků LF.