DSAM051 Plánování, organizace a hodnocení klinických studií (PODZIM 2017)  V3-01


ð    Výuka pro podzimní semestr 2017 bude probíhat 8., 9. a 10. 1. 2018 (pondělí, úterý a středa), všechny dny od 14 do 18 hodin v kampusu MU v Bohunicích (učebna bude specifikována emailem v dostatečném předstihu).

 

Anotace

Základní terminologie. Klasifikace klinických studií. Úloha statistiky v klinickém hodnocení. Základní statistické koncepty. Typy dat v klinických studiích. Testování hypotéz. Hodnocení účinnosti léčby. Hodnocení bezpečnosti léčby. Protokol studie. Design klinické studie. Parametrizace hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby. CRF pacienta. Optimalizace velikosti vzorku. Randomizace pacientů. Průběh studie. Průběžná analýza klinických studií. Interim analýza. Závěrečná zpráva. Interpretace výsledků klinických studií. Publikace výsledků klinických studií. Speciální analýza dat. Sub-group analýzy. Post-Hoc analýzy. Analýza prognostických faktorů. Metaanalýzy klinických studií. Bioekvivalenční studie. Správa dat v klinické studii. Právní normy a předpisy. Správná klinická praxe. QA/QC. Elektronické CRF. Systém správy dat ve studii. Centrální databáze. Vstup dat. Transport dat. Multicentrické studie.

 

Kontakt na IS MU

Předmět je nabízen jako volitelný pro postgraduální studenty LF MU a obecně také jako volitelný. Kód na IS MU: DSAM051.

 

Sylabus

BLOK 1: 

Základní terminologie,  etické a právní aspekty.

1.       Definice základních pojmů:
Klinické hodnocení léčiv. Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař. Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace
(CRO). Protokol. CRF.ICH GCP.

2.       Organizace studií:
Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení, dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva.

3.       Etické aspekty:
Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace.

4.       Právní aspekty:
Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace.

 

BLOK 2: 

Analýza dat v KHL: Design, správa dat a hodnocení výsledků. 

1.      Design KHL:
Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Fáze I-IV.

2.      Analýza dat:
Statistické minimum: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní statistika). Princip testování hypotéz.

3.      Optimalizace velikosti vzorku:
Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje.

4.      Randomizace:
Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace. Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky.

5.      Aplikovaná analýza dat v KHL:
Protokol. Průběh KHL – správa dat. souhrnná zpráva o KHL.



Literatura

Cleophas, T., J. et al.. Statistics Applied to Clinical Trials. Kluwer Academic Publishers.2000. 97 pp.

Liu, J.-Chow, S. Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. John Wiley and Sons. 1998. 648 pp.

Machin, D. et al. Sample size tables for clinical studies. Blackwell Science. 1987. 315 pp.

McFaccen, E. Management of Data in Clinical Trials. John Wiley and Sons. 1998. 210 pp.

Meinert, C. L. Clinical Trials: Design, Conduct and Analysis. Oxford University Press. 1996. 469 pp.

Norleans, M. X. Statistical methods for clinical trials. Marcel Dekker. 2001. 257 pp.

Piantadosi, S. Clinical Trials: A Methodological Perspective. John Wiley and Sons. 1986. 469 pp.

Shuster, J., J. Handbook of sample size guidelines for clinical trials. CRC Press. 1990. 854 pp.

Wooding, W., M. Planning pharmaceutical clinical trials. John Wiley and Sons. 1994. 529 pp.

 

Vyučující

Doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D., MUDr. Lenka Součková, Ph.D., RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D., RNDr. Michaela Šedová, Ph.D.

 

Termín

Výuka pro podzimní semestr 2017 bude probíhat 8., 9. a 10. 1. 2018 (pondělí, úterý a středa), všechny dny od 14 do 18 hodin v kampusu MU v Bohunicích (učebna bude specifikována emailem v dostatečném předstihu).

Zápis do tohoto předmětu probíhá prostřednictvím IS Masarykovy University. Studentům, kteří nebudou mít předmět registrován v ISu není možno udělit kredity za absolvování předmětu. Zápis do IS je možný během období zápisu (začátek semetru), později v semetru je nutné kontaktovat Oddělení výzkumu, vývoje a zahraničních styků LF.