Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti vysoce ředěného atropinového collyria při zpomalování rozvoje krátkozrakosti u dětí.

Kód projektu
NU21-07-00189
Období řešení
5/2021 - 12/2024
Investor / Programový rámec / typ projektu
Ministerstvo zdravotnictví ČR
Fakulta / Pracoviště MU
Lékařská fakulta
Spolupracující organizace
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
Fakultní nemocnice v Motole
Fakultní nemocnice Brno
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Praha 2
BINOCULAR s.r.o.

V současnosti neexistuje uspokojivá léčba a profylaxe rozvoje myopie v dětském věku. Léčba je omezena na brýlovou korekci, při těžší progresi na skleroplastiku, což vzhledem k narůstající incidenci myopie v dětském věku vytváří tlak na hledání nových řešení, jak toto onemocnění adekvátně léčit.
MARS je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická randomizovaná klinická studie, která má za cíl zkoumat efektivitu, bezpečnost, vedlejší účinky a snášenlivost 0.02% a 0.04% atropinového collyria ve zpomalování progrese myopie. V této studii bude 344 středoevropských dětí se slabou, progresivní myopií ve věku 6-12 let randomizováno do tří skupin se stejnou věkovou stratifikací. První skupina (50% našich subjektů) bude aplikovat 0.02% atropinové collyrium, druhá skupina (25%) bude aplikovat 0.04% atropinové collyrium a třetí skupina (25% subjektů) bude aplikovat placebové collyrium (0.00% atropinu) se stejnými konzervanty jako aktivní studijní léčivý přípravek. Všechny skupiny budou aplikovat studijní collyrium jednou na noc do obou očí od randomizace do ukončení 24. měsíce. Mezi 24. a 36. měsícem budou, podobně jako v průběhu celé studie, prováděny rozšířené kontroly našich subjektů k prozkoumání potencionálního rebound fenoménu ukončené léčby. V této studii nebude crossover placebové větve, protože efektivita vysoce ředěného atropinového collyria na středoevropskou populaci není doposud známa.

Používáte starou verzi internetového prohlížeče. Doporučujeme aktualizovat Váš prohlížeč na nejnovější verzi.

Další info