Řízení analytické kvality

Interní kontrola kvality
Interní kontrola kvality v klinické laboratoři je systém pro zabezpečování analytické spolehlivosti laboratorních výsledků, cílem IKK je detekovat a minimalizovat analytické chyby.
V praxi to znamená, že laboratoř před každou sérií pacientských vzorků provádí analýzu kontrolních vzorků o různých hodnotách obsahu či koncentrace analytů a porovnává výsledky s očekávanými hodnotami.
Kontrolní vzorky by měly být pokud možno na bázi lidské matrice. Využívaji se kontrolní materiály s cílovými (referenčními) hodnotami uvedenými výrobcem (tedy s mořností použití cílových hodnot výrobce k hodnocení výsledků) i kontrolní materiály bez cilových hodnot výrobce (to znamená vyhodnocení na základě aritmetických průměrů měření kontrolního materiálu).
Kontrolní měření se provádí alespoň na dvou hladinách, optimálně od jednoho výrobce. Koncentrace (měřené hodnoty) analytů by se pokud možno měly blížit klinicky rozhodujícím hladinám.
Frekvence a postup měření kontrolních materiálů jsou definovány v příslušných Standardních operačních postupech.
Hodnocení výsledků jednotlivého kontrolního vzorku se provádí ihned po jeho změření, aby bylo možné na výsledek odpovídajícím způsobem reagovat. Nástrojem pro toto okamžité hodnocení jsou kontrolní moduly a regulační diagramy v software analyzátorů nebo doplňkové listy kontrol v papírové podobě pro rychlou orientaci. Pro hodnocení výsledků se využívají Westgardova pravidla, která pracují s průměrem x a směrodatnou odchylkou s.
V případě chybného výsledku kontroly je nutné provést analýzu příčiny a nápravu (rekalibrace, údržbový zásah,…).
Dlouhodobé hodnocení (monitorování stability a statistické vyhodnocování měření) je prováděno s využitím statistického počítačového programu QC OnCall firmy Biorad.

Externí kontrola kvality
je součástí procesů zajištění kvality měření, je to objektivní hodnocení laboratorních výsledků externí nezávislou organizací k tomu pověřenou. Provádí se pravidelným porovnáváním výsledků měření hodnocených laboratoří navzájem a porovnáním s referenčními hodnotami měření.
Účast v EKK je jedním z povinných požadavků normy ISO 15189.
EKK je organizováno a vyhodnocováno organizátory EKK (EQA providers).
OKB se zúčastňuje systému EKK zajišťovaného společností SEKK (Systém externí kontroly kvality) pro všechny analyty, které se na OKBH vyšetřují a které jsou v nabídce SEKKu, dále se zúčastňuje vybraných kontrolních cyklů organizovaných zahraničními organizátory.

Programy EKK jsou obvykle organizovány formou kontrolních cyklů, které probíhají podle předem
daného časového plánu. Z pohledu účastníků má kontrolní cyklus tento časový průběh: organizátor rozešle (pro účastníky neznámé) kontrolní vzorky účastníkům, ti provedou požadovaná měření a zašlou výsledky zpět organizátorům. Organizátor EKK provede vyhodnocení výsledků a rozešle jej účastníkům kontrolního cyklu.
Cílové hodnoty pro jednotlivé zkoušky jsou účastníkům sdělovány až jako součást vyhodnocení
výsledků příslušného kontrolního cyklu. Cílové hodnoty jsou organizátorovi buď předem známy, nebo
jsou určeny statisticky na základě zpracování výsledků účastníků (tedy konsenzuálně).
V systému EKK jsou pro vybrané analyty vydávány certifikáty úspěšnosti (s platností do jednoho roku), pro ostatní analyty je uděleno Osvědčení o účasti.
Veškerá dokumentace týkající se zpracování vzorku EKK je archivována a výsledky EKK jsou monitorovány.

Validace a verifikace metod
Hlavním cílem validace / verifikace je hodnocení analytických znaků metod a průkaz, že analytická metoda je vhodná pro zamýšlený účel.
Validace potvrzuje, že měřící postup je schopen plnit požadavky na něj kladené. Prověřují se všechny
základní a potřebné analytické znaky
Verifikace potvrzuje, že měřící postup je plně funkční v konkrétní laboratoři (pouze pro výrobky uvedené na trh v souladu se zásadami Direktivy IVD 98/79 EC – již validované výrobcem).

Validace/verifikace se provádí při zavádění nové metody, při aplikaci nového analytického měřícího systému nebo nového diagnostického kitu do laboratoře, ukazuje-li kontrola kvality přetrvávající problém, po jednom roce (revalidace / reverifikace).

Většina metod se v laboratoři OKB FN Brno provádí pomocí výrobků IVD vybavených značkou shody CE (př. Metody prováděné na automatických analyzátorech). U těchto metod se 1x do roka provádí verifikace, zahrnující stanovení parametrů přesnosti (opakovatelnost, reprodukovatelnost) a správnosti (bias) doplněné stanovením hodnoty nejistoty.
Pro metody „in-house“ (př. AAS, chromatografické metody) se provádí plná validace – kromě parametrů přesnosti, správnosti a hodnoty nejistoty se dále zjišťuje linearita (pracovní rozsah) a hodnoty meze detekce a meze stanovitelnosti.

Experimentální a statistické postupy validace a verifikace vycházejí z Doporučení České společnosti klinické biochemie a jsou podrobně popsány v Instrukci Stanovení analytických znaků metod.