Akreditace zdravotnické laboratoře

Moderní lékařská péče se neobejde bez kvalitně fungující laboratoře. Aby laboratoř prokázala svoji schopnost splnit všechny požadavky spojené s léčbou pacientů musí zabezpečit organizaci od přípravy pacienta před odběrem, přes odběr a transport vzorků, skladování, vyšetření, vyhodnocení a ověření výsledků až po sdělování a případně i interpretaci nálezů. Důkazem odborné způsobilosti zdravotnické laboratoře je externí posouzení (akreditace) její činnosti v souladu s požadavky normy ISO 15189 „Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost“. Tato norma specifikuje obecné požadavky normy ISO/IEC 17025 a ISO 90001 pro zdravotnické laboratoře a má platnost v celosvětovém měřítku.
Akreditaci v ČR provádí Český institut pro akreditaci (ČIA). Osvědčení o akreditaci má platnost 3 roky a každoročně prochází akreditována laboratoř dozorovým auditem ČIA

Systém kvality v kostce – promyslí si co děláš – popiš to dle požadavku normy – pracuj podle napsaného – stále měj na mysli co a jak zlepšit
Systém kvality je v podstatě systém jakým organizace funguje a tento systém odpovídá požadavkům normy.

Co vše je nutné splnit aby laboratoř byla akreditována:

• Dokumentace veškerých procesů – shrnutí v Příručce jakosti, která zahrnuje
  • popis laboratoře, právní identitu, organizační a provozní řád
  • politiku kvality a cíle kvality
  • řízení dokumentů a záznamů (směrnice, SOPV - správné operační postupy pro jednotlivá vyšetření, instrukce….)
  • řízení zdrojů kvalifikační požadavky, popis pracovní funkce, odpovědnosti a pravomoci a vzdělávání
  • prostory a laboratorní zařízení včetně laboratorních informačních systémů (ověřování správné funkce, údržba, vedení provozních deníků)
  • zabezpečování kvality – vyřizování stížnosti, řízení neshod (nápravná a preventivní opatření), neustálé zlepšování, interní audity, přezkoumání systému kvality vedením
  • požadavky na kvalitu postupů předcházející vyšetření(manuál odběrů), postupy vyšetření a jejich validace(plán interní a externí kontroly kvality), postupy následující po vyšetření, vydávání výsledků
• Seznam vedoucích pracovníků laboratoře
• Seznam akreditovaných vyšetření
• Seznam pracovníků oprávněných provádět akreditovaná vyšetření
• Seznam pracovníků oprávněných schvalovat a vydávat výsledky akreditovaných vyšetření
• Vzorový výsledkový list (označení a identifikace akreditovaných vyšetření)
• Veřejně přístupnou Laboratorní příručku

Jak zabezpečit splnění těchto mnohých požadavků:

• Jmenovat manažéra kvality, metrologa a osobu odpovědnou za analytickou kvalitu
• Zainteresovat co nejvíce spolupracovníků
• Pravidelné porady se zápisem – rady kvality
• Důsledná kontrola úkolů a termínů jejich plnění
• Sledovat požadavky ČIA – změny

Proces přípravy laboratoře na akreditaci je nutné vést v úzké spolupráci s vrcholovým vedením laboratoře a zainteresovat všechny zaměstnance.Pak bude pro celou organizaci efektivní.