| Popis |
Cíl: Disekce tepny je jednou z častých komplikací endovaskulárních intervencí, která vyžaduje řešení přímo v průběhu endovaskulárního zákroku. Dle závažnosti se disekce rozdělují do skupin A-F, méně závažné disekce, které neomezují tok krve tepnou, nevyžadují většinou žádný další zásah, ale v případě výraznějšího poškození cévní stěny, kdy dochází k omezení toku krve, je nutné tuto situaci neprodleně řešit. V takovém případě je metodou volby implantace metalického stentu. Cílem studie TOBA bylo ověření alternativní nové metody k řešení arteriálních disekcí s použitím tzv. Tack-IT endovaskulárního systému. Tack je kruhovité samoexpandibilní nitinolové zařízení o délce 6 mm, designované na přesnou fokální intervenci v oblasti disekce, umožňující namísto použití dlouhého stentu implantaci více Tack a tím snížit zátěž pacienta cizorodým materiálem a zachovat lepší ohyb tepny. Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých došlo po PTA v oblasti AFS a AP k disekci, která byla vyřešena implantací Tack. Soubor a Metodika: Studie probíhala v několika evropských centrech, včetně II. chirurgické kliniky FN u sv. Anny v Brně. Celkem bylo zařazeno 130 pacientů, u kterých byla disekce vzniklá po PTA řešena implantací Tack. Hlavními zařazovacími kritérii byla přítomnost disekce po PTA, symptomatická ischemická choroba dolních končetin ve stádiu Rutherford 2-4 (středně silné klaudikace až klidové bolesti), ABI ? 0,90, stenóza tepny ? 70% kratší než 10 cm. Po zákroku byli pacienti pravidelně sledování v intervalech 1, 6 a 12 měsíců, kdy bylo krom klinického vyšetření a měření ABI prováděno také duplexní UTZ vyšetření. Výsledky: Ze 130 zařazených pacientů bylo 65,2 % mužů, průměrný věk pacienta byl 68,3 roku, diabetem trpělo 29,7 % pacientů a 61,5 % byli kuřáci. Průměrná délka léze byla 50 mm s průměrnou stenózou 89,3 %. Na jednoho pacienta připadalo 1,7 disekce a průměrně bylo k vyřešení tohoto stavu potřeba implantovat 3,7 Tack. Technického úspěchu, to znamená úspěšné zavedení celého systému a implantace Tack, bylo dosaženo u 98,2 % pacientů a v průběhu zákroku nedošlo ani u jednoho pacienta k závažné nežádoucí události. Po zákroku bylo hlášeno u 23,9 % pacientů rozvoj nežádoucí události (AE, např. hematom, bolest) ale jen u 8,7 % byla nežádoucí událost hodnocena jako závažná (SAE, např. pseudovýduť, trombóza). V klinickém stavu došlo u pacientů ke zlepšení ABI z 0,66 (průměr před zákrokem) na 0,98. Pacienti před zákrokem udávali klaudikační bolesti průměrně po 144 m, po zákroku bylo 120 pacientů bez bolestí a zbytek udával průměrné zlepšení na 461 m. Závěr: Tack systém je designovaný k řešení tepenné disekce jako komplikace po endovaskulární intervenci s použitím minimálního množství kovu a umožňuje přirozenější ohebnost léčené tepny než klasický metalický stent. Dle histologických vyšetření na animálním modelu dochází zároveň i k menší neointimální odpovědi cévní stěny na implantovaný materiál. Prozatím dostupné informace zatím nasvědčují, že použití Tack by mohlo být v budoucnosti dobrou alternativní metodou k implantaci metalického stentu s menší zátěží pacienta cizorodým materiálem a s možností fokálního řešení vzniklé léze cévní stěny.
|